Сегодня на сессии Законодательного Собрания коллеги-депутаты единогласно поддержали два проекта обращений к заместителю председателя Правительства России Татьяне Голиковой и министру финансов России Антону Силуанову по ситуации с препаратом «Спинраза» для пациентов, больных спинальной мышечной атрофией.

Весь конец прошлого года и два месяца этого я вместе с коллегами (в том числе профильного комитета Госдумы) пытался добиться от Министерства здравоохранения России комплексного решения с приобретением лекарства. Но в начале этой неделе получил ответ федерального Минздрава, что все упирается в позицию Министерства финансов России, которое считает, что регионы могут покупать лекарства на дотации, которые федерация выделяет на «выравнивание бюджетной обеспеченности».

Для понимания — в этом году Красноярский край получит 906 миллионов рублей таких дотаций. Средств на приобретение препарата необходимо минимум 576 миллионов рублей. И это более 60 процентов от всей суммы дотаций, которые тратятся и на зарплаты бюджетникам, и на многие другие направления. Поэтому мы просим Правительство наконец включить спиральную мышечную атрофию в в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, потому что СМА именно таким заболеванием и является. Дополнительно мы просим включить применение «Спинразы» в перечень высокотехнологичной медицинской помощи сверх базовых программ ОМС в условиях круглосуточного стационара и выделить дополнительные средства на приобретение препарата.

Знаю, что это проблема не только Красноярского края, но и десятков других регионов страны. Всем регионам на приобретение «Спинразы» необходимо ежегодного более 43 миллиардов рублей, поэтому решать проблему нужно на уровне всей страны, а не отдельных регионов, многие из которых просто не смогут без сокращения расходов на другие заболевания, на другие важные сферы потянуть такие расходы. 

Привожу текст обращения Законодательного Собрания Красноярского края в Правительство Российской Федерации, принятое сегодня на сессии:

В Российской Федерации 16 августа 2019 года зарегистрирован лекарственный препарат «Спинраза» (РУ ЛП-005730) для лечения спинальной мышечной атрофии (далее – СМА) – крайне тяжелого нервно-мышечного заболевания, приводящего к инвалидизации пациента и имеющего прогрессирующий характер.

В настоящее время в Российской Федерации СМА не включена в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, а лекарственный препарат «   Нусинерсен» не включен в перечень лекарственных препаратов, отпускаемых по бесплатным рецептам врача отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 года № 2406-р.

Организация медицинской помощи пациентам, страдающим спинальной мышечной атрофией, осуществляется в соответствии с порядком оказания медицинской помощи (приказ Минздрава России от 29 декабря 2012 года № 1691н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при спинальных мышечных атрофиях» и  клинические рекомендации «Федеральные клинические рекомендации (протоколы) по диагностике и лечению спинальных мышечных атрофий у детей», утвержденные на заседании профильной комиссии в рамках XII Российского конгресса «Инновационные технологии в педиатрии и детской хирургии», Москва, октябрь 2013 года).

В связи с отсутствием в настоящее время в клинических рекомендациях сведений о применении новых препаратов по лечению спинальной мышечной атрофии, в том числе лекарственного препарата «Нусинерсен» («Спинраза»), впервые зарегистрированного в Российской Федерации в августе 2019 года, министерством здравоохранения Красноярского края совместно со специалистами Красноярского краевого клинического центра охраны материнства и детства, главными внештатными специалистами неврологами в период с октября 2019 года по настоящее время организована работа по консультированию всех краевых пациентов, страдающих СМА, специалистами федерального центра Научно-исследовательского клинического института педиатрии имени академика Ю.Е. Вельтищева ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России
с целью определения тактики ведения, индивидуальных схем и дозировок введения препарата «Спинраза».

Лекарственный препарат «Нусинерсен»  должен вводиться медицинскими работниками, обладающими навыками выполнения люмбальных пункций, поскольку согласно инструкции «Спинраза» вводится интратекально в спинномозговой канал (болюсной инъекцией в течение от 1 до 3 минут с использованием иглы для спинальной анестезии). При введении препарата необходимо проведение анестезиологического пособия с кратковременным наркозом, а также использование ультразвуковой техники для контроля введения. Данный метод применим исключительно в медицинской организации с круглосуточным пребыванием пациента в стационаре, имеющей лицензии на специализированные профили (неврология, нейрохирургия, анестезиология и реанимация) и необходимые условия для применения данного препарата.

Согласно пункту 8 приказа Минздрава России от 14 января 2019 года № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и  хранения» установлен запрет на выписку рецептов на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях стационарного типа.

На территории Красноярского края наблюдается 12 детей с подтвержденным генетическим заболеванием G12.9 Спинальная мышечная атрофия, трое из которых на сегодняшний день имеют заключение врачебной комиссии федерального центра.

Стоимость одного флакона препарата «Спинраза» составляет около 8 миллионов рублей, курс терапии на первый год лечения – 6 флаконов (48 миллионов рублей на одного пациента), далее – 4 флакона в год (32 миллиона рублей на одного пациента), терапия пожизненная и непрерывная. По состоянию на 20 февраля 2020 года на обеспечение лекарственным препаратом «Спинраза» 12 пациентов с подтвержденным на сегодняшний момент диагнозом необходимо 576 миллионов рублей.

Предполагаемые дополнительные расходы для бюджета Красноярского края являются существенными. Так, в 2019 году отпуск всех лекарственных препаратов региональным льготникам за счет краевого бюджета составил порядка 1,5 миллиарда рублей, а необходимость закупки препарата «Спинраза» для пациентов со СМА приведет к значительному увеличению расходов краевого бюджета.

Ранее депутатами Законодательного Собрания Красноярского края направлялись обращения в адрес Министра здравоохранения Российской Федерации М.А. Мурашко и в комитет по охране здоровья Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации c просьбой оказать содействие субъектам Российской Федерации в получении дополнительных средств бюджета Российской Федерации на покрытие возникающих расходов на приобретение препарата и взять ситуацию под контроль профильного комитета Государственной Думы Российской Федерации.

В письме за подписью заместителя министра здравоохранения Российской Федерации Н.А. Хоровой №25-1/И/2-1578 от 14 февраля 2020 года сообщается, что Министерством здравоохранения Российской Федерации в настоящее время данные вопросы прорабатываются. Кроме того, бюджетам субъектов Российской Федерации ежегодно предоставляется финансовая помощь из федерального бюджета в виде дотации на выравнивание бюджетной обеспеченности в соответствии с соглашением о предоставлении дотации на выравнивание бюджетной обеспеченности субъектов Российской Федерации из федерального бюджета бюджету субъекта Российской Федерации, заключенным между Минфином России и субъектом Российской Федерации.

По мнению Министерства финансов Российской Федерации, использование указанной дотации субъектами Российской Федерации на осуществление полномочий в области лекарственного обеспечения не противоречит требованиям указанного соглашения.

В соответствии с приказом Министерства финансов Российской Федерации № 1032 от 15 ноября 2019 года  Красноярский край включен в перечень субъектов Российской Федерации, являющихся в 2020 году получателями дотаций на выравнивание бюджетной обеспеченности субъектов Российской Федерации.
На закупку лекарственного препарата «Спинраза» на 12 пациентов с подтвержденным на сегодняшний момент диагнозом необходимо 576 миллионов рублей, что составляет 63 % от объема дотаций на выравнивание бюджетной обеспеченности на 2020 год, утвержденных для Красноярского края.

Принимая во внимание приоритетность расходования средств бюджета Красноярского края на реализацию национальных проектов и объем средств, необходимых для приобретения лекарственного препарата «Спинраза» для пациентов на всей территории Российской Федерации, который составляет более 43 миллиардов рублей в год, а также ежегодное увеличение числа пациентов с подтвержденным диагнозом СМА, Законодательное Собрание Красноярского края просит Вас рассмотреть возможность включения данной нозологии в перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи сверх базовых программ обязательного медицинского страхования в условиях круглосуточного стационара с выделением дополнительных средств в бюджете Российской Федерации на покрытие возникающих расходов на приобретение препарата «Спинраза».